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  • 医療機器QMSの全体像・省令/ISO13485/QMSRの関係

医療機器QMSとは？ 省令・ISO13485・FDA QMSRの関係と文書体系【M0】

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）は、安全で有効な医療機器を設計から製造・出荷・市販後まで一貫した仕組みで作り続けるための管理体系です。本記事では、これから医療機器QMSを構築する方に向けて、QMS省令・ISO13485:2016・FDA QMSRの関係と、規程・手順書・様式という文書体系の全体像を最短で整理します。

3つの基準の関係を1分で理解する

  • QMS省令（日本）：医療機器の製造管理・品質管理の基準を定めた厚生労働省令。2021年改正でISO13485:2016と整合。
  • ISO13485:2016（国際）：医療機器QMSの国際規格。多くの国の規制のベースであり、CEマーキングやMDSAPの土台にもなる。
  • FDA QMSR（米国）：従来のQSR（21 CFR 820）をISO13485:2016に整合させた新枠組み。米国市場を狙うなら対応が必要。

土台はISO13485:2016で共通。日本はQMS省令、米国はQMSRという各国要求を上乗せする、と捉えると実務が整理できます。

文書体系：マニュアル・規程・手順書・様式の違い

階層 記号 役割・例
品質マニュアル M QMS全体の方針と枠組み（例：MD-QMS-M1、M101 品質方針）
規程 K 各業務のルール・要求水準（例：MD-QMS-K2 文書管理規程）
手順書 S 規程を実行する具体手順（例：MD-QMS-S201）
様式 F 記入・記録する帳票（例：MD-QMS-F202 文書一覧）

この4階層が「方針→ルール→手順→記録」とつながることで、監査・査察で説明できるQMSになります。本講座はM1（基盤）からM6（グローバル）の順で進みます。

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