韓国MDREX社と業務提携のお知らせ

当社は韓国のMDREX社と業務提携いたしました

イーコンプライアンスと韓国のMDREX社は「日/韓 医療機器許認可及び保険収載コンサルティング相互協約」を締結しました。
株式会社イーコンプライアンス（日本、東京都）は、MDREX社（韓国、ソウル市）と提携し、日本の医療機器企業・スタートアップ企業をご支援し、韓国市場への上市をお手伝いいたします。

株式会社イーコンプライアンスでは、MDREX社と共同で、以下のサービスをご提供可能です。

１．食品医薬品安全処（MFDS）への相談
２．保険収載に関する支援（保険戦略の立案、MFDSとの折衝）
３．製品の製造販売承認／認証申請業務
４．QMS適合性調査申請業務、及びMFDSまたは第三者認証機関からの照会事項対応業務
５．外国製造業者登録申請
６．DMAHの体制構築（各種取決め書の締結）
７．製品流通のための受入検査・出荷判定手順の確認
８．添付文書の更新、MFDSサイトへのアップロード
９．法定表示案作成提案
10. プロモーショナルマテリアルの確認
11. 製造所の変更対応
12. 変更管理に伴う軽微変更、一変申請、新規製品の申請
13.製品の品質(QMS)、安全性情報管理(GVP)に係わる業務

당사는 한국의 MDREX사와 업무제휴를 맺었습니다.

이컴플라이언스와 한국의 MDREX사는 ‘한-일 의료기기 인허가 및 보험등재 컨설팅 상호 협약’을 체결하였다.
주식회사 이컴플라이언스(일본 도쿄도)는 MDREX사와 제휴하여 한국의 의료기기 기업 및 스타트업 기업을 지원하고 일본 시장 진출을 돕는다.

일본의 DMAH는 한국의 법령보다 더 엄격합니다.
주식회사 이컴플라이언스에서는 MDREX사와 공동으로 다음과 같은 서비스를 제공할 수 있습니다.

１．（일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 대한 컨설팅
２．보험등재 관련 지원 (보험 전략 수립, 후생노동성과의 협상)
３．제품 제조판매 승인/인증 신청 업무
４．QMS 적합성 조사 신청 업무 및 PMDA 또는 제3자 인증기관으로부터의 질의사항 대응 업무
５．외국제조업체 등록 신청
６．DMAH 체제 구축 (각종 약정서 체결)
７．제품 유통을 위한 입고 검사 및 출하 판정 절차 확인
８．첨부서류 업데이트, PMDA 사이트 업로드
９．법정 표시안 작성 제안
10. 프로모션 자료 확인
11. 제조소 변경 대응
12. 변경관리에 따른 경미한 변경, 일변 신청, 신규 제품 신청
13. 제품 품질(QMS), 안전성(GVP)에 관한 업무