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医療機器関連

【2021年度改正QMS省令対応】

◆商品一覧はこちら

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【ISO 14971:2019対応】

◆ リスクマネジメント規程・手順書・様式

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【IEC-62304対応】医療機器ソフトウェア開発関係

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【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】

◆ ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式

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【欧州医療機器規則MDR対応QMSひな形】

一覧
◆ サプライチェーン管理手順書 
◆ 欧州指定代理人用手順書 

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サイバーセキュリティ

◆ サイバーセキュリティ規程・手順書

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【ISO-13485:2016対応】

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【FDA CFR 803対応】

◆ MDR手順書

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【FDA CFR 820 QMSR対応】

◆商品一覧はこちら

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【FDA CFR 806 QSR対応】

◆ 回収規程

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【医療機器：洗浄バリデーション】

◆ 洗浄バリデーション計画書
◆ 洗浄バリデーション手順書

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計画書、記録書、報告書

◆ PQ計画書、記録書、報告書
◆ OQ計画書、記録書、報告書
◆ IQ計画書、記録書、報告書

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【IEC/TR 80002-2対応】

◆ コンピュータバリデーション様式集
◆ コンピュータバリデーション手順書
◆ コンピュータバリデーション規程

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【MDSAP適合性チェックリスト】

◆ 一覧
◆ マネジメントプロセス（CH1）
◆ 機器販売承認及び施設登録（CH2）
◆ 測定、分析及び改善（CH3）
◆ 医療機器有害事象及び通知書の報告（CH4）
◆ 設計・開発（CH5）
◆ 製造及びサービス管理（CH6）
◆ 購買（CH7）

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CSV関連

【GAMP 5対応】

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【災害対策】

◆ 災害対策ポリシー
◆ 災害対策ガイドライン
◆ 災害対策計画書（サイト毎）
◆ 災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）

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ベンダーオーディット

◆ ベンダーオーディットチェックリスト
◆ ベンダーオーディット事前調査表

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