MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
2026年最新動向アップデート（MDR PMS・ビジランス） 本サンプル動画はMDR下のPMS（市販後監視）・ビジランス（Vig...
- 2021年 5月
GMP
改正GMP省令セミナー（サンプル）
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令セミナー（サンプル）） 本記事は改正GMP省令セミナー（サンプル）を扱ったものです...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR施行セミナー（サンプル）
2026年最新動向アップデート（MDR施行） 本サンプル動画はMDR施行の解説です。EU医療機器規則（MDR：Regulatio...
CAPA関連情報
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
2026年最新動向アップデート（FDAが要求するCAPA導入の留意点#1） 本記事はFDAが要求するCAPA導入の留意点#1を扱...
改正QMS 省令
改正QMS省令における実施要領とは
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
2026年最新動向アップデート（MDR完全施行） 本記事はMDR完全施行に関する論点をまとめたものです。EU医療機器規則（MDR...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（QRM）について
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（QRM）について） 本記事は品質リスクマネジメント（QRM）についてを扱...
GMP
改正GMP省令により追加になった責任者
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令により追加になった責任者） 本記事は改正GMP省令により追加になった責任者を扱った...
GMP
改正GMP省令で作成すべき手順書
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令で作成すべき手順書） 本記事は改正GMP省令で作成すべき手順書を扱ったものです。改...
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