GMP省令改正（2021年）関連
- 2018年 12月
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...
法令・通知関連
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
品質リスクマネジメント手順書
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GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
リスクアセスメントシート
リスクアセスメントシート
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
品質マネジメントレビュー手順書
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GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
品質マニュアル
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FDA
FDA査察対応結果
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated...
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
品質リスクマネジメント概念図
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改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...