FDA対応
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Process Validation） 本記事はGu...
- 2018年 12月
医薬品
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
2026年最新動向アップデート（原薬GMPのガイドライン） 本記事は原薬GMPのガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コン...
J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
2026年最新動向アップデート（製剤開発に関するガイドライン） 本記事は製剤開発に関するガイドラインを扱ったものです。医薬品GM...
J-GMP関連
適格性評価とは
2026年最新動向アップデート（適格性評価とは） 本記事は適格性評価とはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CSV・ER/ES・DI
原薬GMPのガイドラインとCSV
2026年最新動向アップデート（原薬GMPガイドラインとCSV） 本記事は原薬GMPガイドラインとCSVを扱ったものです。コンピ...
GMP施行通知関連
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
2026年最新動向アップデート（薬事法等の一部を改正する法律の施行） 本記事は薬事法等の一部を改正する法律の施行を扱ったものです...
バリデーション
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
GMP施行通知関連
「GMP施行通知」改定のインパクト
2026年最新動向アップデート（「GMP施行通知」改定のインパクト） 本記事は「GMP施行通知」改定のインパクトを扱ったものです...
QMS省令
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
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