ER/ES指針関連
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
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GQP関連
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
Part11関連
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11...
Part11関連
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
法令・通知関連
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
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医薬品
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考...
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
ワンポイント
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されてい...
医薬品
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19...
CSV関連
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10執筆）
ウェブセミナー 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等が...
EDC関連情報
EDCを利用した治験講座 その3
<連載 全3回> EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座 (第3回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
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に...