お役立ち情報

回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは

2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号...

2019.04.10

データインテグリティに対応した手順書とは

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...

2021.06.17

データインテグリティ対応順序

１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...

2019.03.11

ラベリングとは

ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...

2021.07.07

データインテグリティの誤解

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...

2019.03.03

VOD（Video on Demand）セミナー

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製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...

2019.03.03

設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...

2019.03.01

航空機はなぜ飛行が許されているのか？

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...

2019.02.28

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年...

2019.02.26

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

2019.02.26

製薬企業における電子化のご提案