MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録
2026年最新動向アップデート（世界一わかりやすいMDRセミナー第20講 EUDAMEDへの登録） 本動画は世界一わかりやすいM...
- お役立ち情報
バリデーション
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
FDA対応
苦情管理について
苦情管理について ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
医薬品品質システム
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的...
医薬品品質システム
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
CSV・ER/ES・DI
CSVの目的
この記事の詳細はこちら CSVの目的 CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。 構造設備 のCSV...
FDA
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
2026年最新動向アップデート（CAPA） 本動画はQSR時代（21 CFR 820.100）に基づくCAPAの基礎解説です。2...
FDA
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション） 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...
FDA
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション） 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...
FDA
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
2026年最新動向アップデート（設計変更） 本動画はQSR §820.30(i)「Design changes」に基づく設計変更...
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