品質リスクマネジメント概念図
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント概念図）
本記事は品質リスクマネジメント概念図を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のとおりです。
現行版とその関連文書
- ISO 14971:2019（第3版）＋EN ISO 14971:2019/A11:2021＋ISO/TR 24971:2020が現行版。JIS T 14971:2020が日本版。
- Benefit-Risk Analysis（§5.5、§7.4、§8）の要求が大幅に強化。
- Production and Post-Production Activities（§10）が独立章化。
- FDA Section 524Bがリスクマネジメントの一部としてサイバーセキュリティ脅威モデル・SBOMを要求。
- AI/MLデバイスはPCCP・GMLPでもリスクマネジメントが基盤。
- FDA QMSRはISO 13485:2016を引用組み込みするため、ISO 14971運用が事実上前提。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
