富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
カテゴリ分類の神話
筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことで...
生データの修正方法
製薬企業や医療機器企業に就職した場合、真先に学ぶのが生データの修正方法である。生データを修正する場合は、元のデータを見えにくくな...
ボイルドフロッグ現象
読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。 熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、...
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