【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー ERES指針入門）
本記事はERES指針 Part 11対応セミナー ERES指針入門を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2026年に大きく動きました。
ER/ES・Part 11関連の最新動向
- FDA 21 CFR Part 11は2003年Scope&Application最終ガイダンス以降、抜本改定はなし。Data Integrity（ALCOA+）と組み合わせた運用が国際標準。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版でQMSR整合）：リスクベース検証が明確化。
- 厚労省ER/ES指針（2005年4月）は変更なしも、ALCOA+を前提とした運用が標準。
- EU GMP Annex 11とPIC/S Annex 11も改訂作業中。
- ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）にData Integrity Appendixが充実。
- FDA QMSR施行（2026年2月2日）：QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ。
現代的フレーム
ER/ES指針＋FDA Part 11＋FDA CSA＋EU/PIC/S Annex 11＋GAMP 5 2nd Edition＋ALCOA+ Data Integrityを統合的に理解することが、2026年以降のCSV／コンプライアンス運用に不可欠です。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
はじめに
１．電子化のリスク
２．電子生データとは
３．21 CFR Part 11入門
４．Part11の経緯と動向
５．ERES指針入門
６．PICS GMP Annex 11入門
７．Warning Letter
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・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
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