FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qua...
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
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CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industr...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...