CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24...
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Comput...
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいて...
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Ass...
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qua...
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。