FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル 基本構造の固定と柔軟な補完 FDA cGMPの本体である連邦規則集（21 CFR 210/21...
予防処置とは
2026年最新動向アップデート（予防処置とは） 本記事は予防処置とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
設計変更は是正処置ではない
設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例...
水平展開は予防処置ではない理由について
水平展開は予防処置ではない理由について 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受ける...
CAPAの7段階
CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流...
製薬企業における電子化のご提案
CAPA手順書＆様式の作成方法
2026年最新動向アップデート（CAPA手順書＆様式の作成方法） 本記事はCAPA手順書＆様式の作成方法を扱ったものです。QMS...
改正GMP省令とCAPA
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令とCAPA） 本記事は改正GMP省令とCAPAを扱ったものです。QMSR施行（20...
改正GMP省令 CAPAの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 CAPAの要点） 本記事は改正GMP省令 CAPAの要点を扱ったものです。QMS...
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
2026年最新動向アップデート（FDAが要求するCAPA導入の留意点#1） 本記事はFDAが要求するCAPA導入の留意点#1を扱...
「改善」からCAPAへ
2026年最新動向アップデート（「改善」からCAPAへ） 本記事は「改善」からCAPAへを扱ったものです。QMSR施行（2026...
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