FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）...
FDA査察対応と『15分ルール』
近年、FDA 査察の頻度が増加している。これは、民主党のオバマ政権 の政策であると思われる。 FDA 長官は大統領が任命するため...
ゼロリスク神話
日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認し...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考...
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されてい...
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19...
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