FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル 基本構造の固定と柔軟な補完 FDA cGMPの本体である連邦規則集（21 CFR 210/21...
ロット管理の重要性
はじめに 医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に基づく厳格なロット管理...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
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原薬輸入のリスク
2008年、米国で81名が死亡し、数百名が重篤な副作用に苦しんだ医薬品安全性の危機が発生した。この危機の中心にあったのは、血液凝...
微粒子測定と微生物モニタリング
医薬品の無菌製造において、製造環境の清浄度を維持することは製品の品質と安全性を確保するうえで極めて重要である。しかし、多くの初心...
バイオフィルムとは
キッチンの流し台のぬめり、風呂場の壁や床に発生する粘性のある膜、歯ブラシの柄に付着する薄い膜状の物質—これらはすべて「バイオフィ...
HEPAフィルター管理の重要性
医薬品製造において、クリーンルームの環境管理は製品品質に直結する重要な要素である。特に、空調システムに組み込まれたHEPA（Hi...
バイオバーデンとは
バイオバーデン（Bioburden）とは、生物学的負荷または微生物負荷と訳され、特定の物体、表面、液体などに存在する生きた微生物...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...