なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
品質文化の歴史から学ぶ
品質文化の歴史から学ぶ ～1972年ブドウ糖液汚染事故とMHRAの教訓～ 医薬品の品質管理において、「Quality Cultu...
米国の薬価はなぜ高いのか
米国の医薬品価格は世界的に見ても突出して高い。同一の医薬品であっても、他の先進国と比較して2倍から10倍もの価格差があることも珍...
Fast time to Marketとは
医薬品開発の世界において「Fast time to Market（市場投入までの時間短縮）」という言葉がある。これは単なる企業戦...
薬機法改正のインパクト
薬機法改正のポイントと製薬企業に与える影響～令和7年法律第37号が製薬企業に与える影響と対応戦略～ 令和7年に成立した「医薬品、...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
健康食品GMPとは
現代社会において、健康食品やサプリメントは多くの人々の日常に欠かせないものとなっている。しかし、これらの製品が安全に製造され、一...
FDAによる外国施設への事前通知なし査察の拡大
米国食品医薬品局（FDA）は2025年5月6日、米国向けに食品や医薬品を製造する外国施設に対し、事前通知なしの査察（いわゆる「抜...
トランプ政権下のFDA職員削減がもたらす査察への影響
はじめに：FDA組織改革の概要 2025年初頭、ドナルド・トランプ大統領の二期目政権は、連邦政府機関の大幅な人員削減を実施した。...
FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスで...
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive ...
