なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...
（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【...
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な...
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第3講】規則実行に関連する機関等
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第4講】移行スケジュール
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第5講】MDRの要点
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
