QM、QA、QCの階層構造
現代社会における製品やサービスのクオリティは、企業の存続と発展に直結する要素である。その品質を確保し、高めていくための枠組みとし...
品質システムの4つのPDCAサイクル
品質システムの4つのPDCAサイクルとは 品質システムは製品やサービスの品質を継続的に向上させるための枠組みとして、さまざまな業...
内部監査とSelf Inspectionの違い
はじめに 医薬品や医療機器の製造管理・品質管理においては、組織が自らの製品やサービスの品質を高めるために様々な評価手法を活用...
CAPAシステムの本質
1. CAPAとは何か CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、日本語で「...
サイトマスターファイルの重要性
1. サイトマスターファイルとは何か サイトマスターファイル（Site Master File, SMF）とは、主に医薬品・医療...
VOD（Video on Demand）セミナー
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査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを踏まえて―
序章：査察妨害行為とは 医薬品や医療機器などを製造・取り扱う事業者は、米国食品医薬品局（FDA）による査察（インスペクション）を...
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察...
PAI（承認前査察）の重要性
医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval In...
Compliance Programとは何か
FDA査察の根拠となるCompliance Programとその活用 1. はじめに――コンプライアンス・プログラムの重要性 医...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...