医療機器規制における設計管理入門
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2026年最新動向アップデート(設計インプット) 本動画はQSR §820.30(c)「Design input」に基づく解説で...
ISO-13485:2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を...
医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしている...
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...