品質方針と品質目標
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
品質保証とは
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
品質管理とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
品質、品質が良い、品質保証とは
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
データ不正がもたらした悲劇
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
書籍
規制対応の実務書を多数取り揃えています。
医薬品・医療機器・CSV/ER・ES から化学・エレクトロニクスまで。
なぜALCOAが重要か
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
医薬品製造になぜ生データが大切なのか
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
なぜQuality Cultureか
なぜQuality Cultureか 品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考...
なぜ3ロット必要か
なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Proc...
グローバル化する査察の最新トレンド
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月に施行された新QMS省令への対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
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