
品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査(Audit)をもって品質保証がされていると誤...
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査(Audit)をもって品質保証がされていると誤...
品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
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人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
なぜQuality Cultureか 品質文化(Quality Culture)は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考...
なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Proc...
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で...
適合性の本質 あり得ないことではあるが、手術をする際にメスがなかったとしよう。近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとする...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...