ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考...
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
EDCを利用した治験講座 その3
EDCを利用した治験で問題が起きる場所は、システムの中ではなく人の運用にある。IDの貸し借り、権限のない者による代行入力、監査証...
EDCを利用した治験講座 その2
EDCを利用した治験は、承認申請の後に必ず適合性調査を受ける。かつては「EDC調査チェックリスト（案）」という一枚紙が唯一の手が...
EDCを利用した治験講座 その1
EDC（Electronic Data Capture）は、いまや治験の標準的なデータ収集手段である。しかし「電子化されたから紙...
EDCをはじめよう
EDCについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告な...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
【第19話】 EDC管理シートの考察
EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモ...
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）