PIPスキャンダルからMDRへ
PIPスキャンダルからMDRへ 1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セー...
なぜ継続的な臨床評価が必要か
なぜ継続的な臨床評価が必要か 医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
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ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
ISO 13485の認証取得は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
CEマーキングとは
2026年最新動向アップデート（CEマーキング） CEマーキングは引き続きEU市場進入の基本要件です。医療機器分野ではEU MD...
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
2026年最新動向アップデート（経済事業者ガイダンス） 本記事はMDCGの認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンスを扱った...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要
2026年最新動向アップデート（世界一わかりやすいMDRセミナー第1講 欧州制度概要） 本動画は世界一わかりやすいMDRセミナー...
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