使用エラーとは
使用エラーとは 医療現場において、機器の使用エラーは患者の生命を脅かす重大な問題である。2024年4月1日から、医療機器企業はJ...
ラベルとラベリングの違いとは
医療機器業界や製造業において、「ラベル」と「ラベリング」という用語は日常的に使われているが、この二つの概念は明確に区別される必要...
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
医療現場では、日々多くの医療機器が使用されている。輸液ポンプ、人工呼吸器、血糖測定器、AED（自動体外式除細動器）など、これらの...
定量的評価と定性的評価の使い分け
ユーザビリティ評価での活用 “評価”という言葉、何気なく使っているかもしれないが、実は評価方法は大きく二...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
使用環境の考慮がなぜ重要なのか
環境要因が安全性に与える影響-使いこなすために知っておきたい点 最新機器の導入が進む医療現場では、その使用環境の考慮がなぜ重要な...
なぜユーザープロファイルの特定が重要なのか
『設計の場に立つ皆様へ、ユーザープロファイルの特定が大事な理由』 設計の現場で頻繁に耳にするユーザープロファイルとは何か、ご存知...
航空機事故に学ぶユーザビリティの重要性
最新の技術を使用し、パフォーマンスを追求することはもちろん重要であるが、それら全てをユーザーが使いこなせるよう、または解釈しきれ...
ユーザビリティエンジニアリングファイルとは何か
ユーザビリティエンジニアリングファイル(UEF)という言葉を聞いても、多くの人は何のことか分からないだろう。この専門用語を理解す...
医療機器のライフサイクル全体でのユーザビリティ配慮
医療機器の真の価値を引き出す：ライフサイクル全体にわたるユーザビリティ配慮の重要性 普段利用する医療機器や、医療現場で扱われる機...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...