◆コンサルティング
●各種コンサルティング
1.医療機器企業向けコンサルテーション
2.製薬企業向けコンサルテーション
3.ベンダー向けコンサルテーション
4.FDA査察対応コンサルテーション
（査察対応準備、模範回答集作成、査察立会い、Form483へのレスポンス作成）
5.監査実施実施支援（内部監査・供給者監査）
6.CSV（Computerized System Validation）実施支援サービス
7.ER/ES関連コンサルテーション
8.CRO、中央検査機関向けコンサルテーション
9.災害対策構築支援コンサルテーション
10.EDC導入支援コンサルテーション
●T&Mサービス
サービスに要した時間対価のみをご請求するコンサルテーションサービスです。
くわしくはこちら。
●コンサルティング価格表
コンサルティング価格表はこちら。
●コンサルテーション初回相談（30分間無料）
コンサルテーション初回相談（30分間無料）はこちら
◆セミナー
●各種セミナー
●個別セミナー（プライベートセミナー）
◆出版事業
●書籍出版
イーコンプライアンスの強み
イーコンプライアンスでは、以下のご支援を中心に強みを発揮できると考えております。
- CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応SOPの作成支援
- CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応実施と記録の作成支援
- データ移行に伴うバリデーション実施と記録の作成支援
- 業務プロセスの構築支援（お打合せ、手順書等作成）
- 規制要件（FDA、厚生労働省）コンサルテーション
- FDA査察対応支援
- グローバル・プロジェクト･マネージメント
- 英語によるコミュニケーション
イーコンプライアンスの特長
- 短期間、高効率、高品質な文書作成
イーコンプライアンスでは、非臨床、臨床、製販後、生産部門におけるCSV SOP作成をはじめ、CROやベンダーに関しましてサポートしてきた経験があります。これにより短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。 - 他社事例を参考にした最適なCSV実施計画の立案
当社ではパッケージ製品のCSV実施に関して多くの経験を持っておりますので、他社事例を参考に、最適なCSV実施計画を立案いたします。
・CSV支援契約実績約40社
・多くのデータ移行に伴うバリデーション実施支援経験を持っています。 - 製薬・医療機器業務プロセスに精通したコンサルタント
当社コンサルタントは、製薬・医療機器業務プロセスに精通しており、ユーザの皆様とのコミュニケーションも円滑に行います。 - 製薬・医療機器業界に特化
・EMEA、FDA、MHLWの規制要件に対する深い知識
・EU及びFDAの最新動向を常にモニタリング - コンピュータシステムの信頼性保証に特化したコンサルテーションの実施
・製薬企業が使用する各種コンピュータシステムに造詣があります。
・製品に依存しないコンサルティング
・ニュートラルな観点でのパッケージ評価が可能
・ベンダーとの協業体制により豊富な情報を保持 - プロジェクトマネジメントスキル
・ダイレクティブスタイルでプロジェクトを進行させていきます。 - CSV／厚労省ER/ES／Part11対応のためのメソドロジー（方法論）
・他社対応状況のご紹介（Best Practice）
・サンプル文書（コンサルティング・アセッツ）のご提供
