｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

2026年最新動向アップデート（製品品質の照査報告書記載例）

本記事は製品品質の照査報告書記載例を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。

主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向
  • EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブコメを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
  • PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
  • FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂）。
  • ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）。
  • ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）。
  • ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）。
  • PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

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