EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System... 2022.08.16 医療機器ソフトウェアの開発について 2019.11.01 日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について 2025.05.07 なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か 2025.02.20 ISO 14971:2019改定点(その2) 2019.12.09 資源の運用管理(その2) 2018.07.30 『CAPA』に関する誤解 2019.06.10 EN ISO 14971:2019について 2022.07.10