FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 MDR(欧州医療機規則)完全施行について 2021.05.25 誤使用と使用エラーの違い 2021.02.16 ISO-14971(医療機器に係るリスクマネジメント規格) 2019.05.29 世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人 2020.07.23 設計変更とは 2019.06.02 なぜFDAはDHFの作成を要求するのか 2023.09.25 state of the artとは 2023.10.30 世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義 2020.07.23