FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 【医療機器】ソフトウェア規制 2020.04.08 UDI Basics 2018.06.24 『MDRの最新スケジュール』 2020.06.10 21 CFR Part 801 Labeling 2019.02.18 設計変更は是正処置ではない 2021.12.08 MDR(欧州医療機規則)完全施行について 2021.05.25 プロセスバリデーションとは 2023.08.31 プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 2021.04.21