FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 どのような環境でどのような人が操作するかも重要 2025.02.06 DTx(デジタル療法)設計・開発・申請における留意点 2019.08.04 医療機器ファミリーとは何か 2025.07.02 医療機器規制における製造及びサービスの提供入門 2021.09.18 CSA(Computer Software Assurance)セミナー 2章(サ... 2021.04.14 オーストラリアの医療機器薬事規制 2025.04.08 MDR(欧州医療機規則)完全施行について 2021.05.25 PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い 2025.05.09