FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 FDA査察実施から完了までのフロー 2024.09.19 6 QSR関係(設計管理編) 設計検証 2020.09.03 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダ... 2018.07.24 ソフトウェアで糖尿病治療 2024.11.12 【医療機器】ソフトウェア規制 2020.04.08 医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証 2018.06.24 形成的評価と総括的評価 2025.01.07 4M変更とは 2021.12.29