FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 2 QSR関係(概論編) 医療機器品質保証の国際調和 2020.09.03 FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について 2019.01.13 (全3講)医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への... 2020.04.29 規制遵守・品質改善の3要素 2019.02.18 設計管理はウォーターフォールモデルではない 2025.04.18 FDA QSR入門セミナー 2019.08.04 世界一わかりやすいMDRセミナー【第8講】規制遵守責任者 2020.07.23 FDA CDRHのDICEの利用方法 2025.05.14