FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 バリデーションをすればベリフィケーションは不要か 2022.01.20 サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべ... 2024.08.03 臨床評価と性能評価 2025.03.13 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 FDA がQSRの改定案を発表 2022.08.16 ISO 13485の認証取得は必須か 2022.01.12 世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要 2020.07.23 医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化 2022.05.17