FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 FTAとは? 2019.01.13 QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する... 2019.02.18 FMEAについて 2019.01.13 リスク分析とは 2020.02.21 『ユーザビリティエンジニアリングについて』 2020.06.02 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regula... 2020.02.23 リスクベースドアプローチとは 2019.01.04 経営者の責任 2018.07.02