CSV・ER/ES・DI
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章
2026年最新動向アップデート（CSV & ER/ES指針セミナー 第1章） 本記事はCSV & ER/ES...
- 2021年 6月
GMP
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 2章
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GMP
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章
2026年最新動向アップデート（日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章） 本記事は日本一わかりやすい超入門改正GM...
GMP
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 4章
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2026年最新動向アップデート（MDR §31 / IVDR §28 経済事業者） 本記事はMDCG 2021-13（MDR §...
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2026年最新動向アップデート（IVDR共同実施および準備計画） 本記事はIVDR共同実施および準備計画を扱ったものです。EU医...
CSV関連
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15...
2026年最新動向アップデート（EU GMPガイドライン） 本記事はEU GMPガイドライン「Guide to Good Man...
CSA
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正QMS 省令
改正QMS省令と13485の相違点
改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしな...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求） 本記事は改正GMP省令におけるデータインテグリ...
