医療機器
不適合品管理
不適合品管理 今回は医療機器製造における不適合品管理について考察してみたい。まず、不適合と不適合品は異なるので注意が必要である。...
- お役立ち情報
リスクマネジメント
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
医療機器
GxPデータとは
GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Ri...
リスクマネジメント
3ステップメソッドとは
3ステップメソッドとは 古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同...
リスクマネジメント
state of the artとは
state of the artとは “state of the art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。 IS...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CSV・ER/ES・DI
CSV実施におけるユーザーとは
CSV実施におけるユーザーとは 実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業...
CSV・ER/ES・DI
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か 医薬品・医療機器企業はITシステムや自動化シ...
医薬品品質システム
品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤...
医薬品品質システム
品質管理とは
品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...
医薬品品質システム
品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...