品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由
令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジ...
- お役立ち情報
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定期的なデータインテグリティ評価の重要性
定期的なデータインテグリティ評価の重要性 データインテグリティ評価の本質 データインテグリティの問題は、その性質上、積極的な調査...
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内部コミュニケーションとエラー報告の文化
内部コミュニケーションとエラー報告の文化 データインテグリティを支える組織文化とエラー報告の体系序論 データインテグリティの確保...
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ALCOA++とは
ALCOA++とは 医薬品・医療機器業界におけるデータインテグリティの確保において、現行のALCOA+に加え、欧州医薬品庁（EM...
FDA
FDAの組織と査察
FDAの組織と査察 アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下部組織として位置づけられ、食品や医薬品などの規...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
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電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データの特定とデータインテグリティ確保 電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが...
リスクマネジメント
R-MAPとは
R-MAPとは リスクの定義は「危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ」である。これを2次元にプロットすると非...
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監査証跡消失の3つのリスク
監査証跡消失の3つのリスク 監査証跡は規制当局にとって「最後の砦」として位置づけられている。紙の記録では改ざんの痕跡が物理的に残...
医薬品品質システム
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか 医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可...
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不正と意図しない変更の違い
不正と意図しない変更の違い 意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...