用語一覧
ア行
- アゴニスト
- アンタゴニスト
- アウトプット
- 安全
- 案内役
- 医師主導治験
- 意図する使用/意図する目的
- 意思決定者
- 逸脱
- 逸脱許可
- 医療機器
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 医薬品品質システム
- インヒビター
- インフォームド コンセント
- インフラストラクチャ
- 移行
- 移行フェーズ
- 移行計画書
- 移行報告書
- 移行後レビュ報告書
- ウォッシュアウト
- 後ろ向き研究
- 運用フェーズ
- 受入れテスト
- 受入れテストケース
- 受入れテスト計画書
- 受入れテスト報告書
- 受入れテスト結果
- エンドポイント
- オーファン ドラッグ
- オーディット・トレイル
- オープンシステム
- オペレーティングシステム
- オブザーバー
カ行
- 開始条件
- 外部サービス契約
- 外部サービス要求事項
- 外部委託する
- 外部委託作業
- 外部提供者
- 外部供給者
- 外部文書
- 関係者
- 介入試験
- 監視
- 監査
- 監査員
- 監査チーム
- 監査依頼者
- 監査証跡
- 監査証拠
- 監査結論
- 監査所見
- 監査基準
- 監査計画
- 監査範囲
- 監査プログラム
- 管理文書
- 管理戦略
- 管理できた状態
- 完全寛解
- 改ざん
- 改善
- 確定
- 革新
- 活動
- 管理監督者
- 確認
- 化学変換工程
- 危害
- 危険状態
- 規制要件調査
- 希少疾病用医薬品
- 規制当局
- 規制要件調査報告書
- 規制要求事項
- 共著者
- 緊急の変更
- 技術専門家
- 記録
- 客観的証拠
- 協会
- 供給者
- 旧版文書
- 業績評価指標
- クラスルームトレーニング
- クリアランス
- クロスオーバー試験
- グローバル スタディ
- クリティカルサクセスファクター
- クローズシステム
- クオリティ・バイ・デザイン
- 苦情
- 欠陥
- 見読性
- ケースレポートフォーム
- 血液学的毒性
- 原資料
- 検査
- 検証
- 計量特性
- 計量機能
- 計測マネジメントシステム
- 計量確認
- 契約
- 継続的改善
- 継続的工程確認
- 傾向
- 検出性
- コーディングフェーズ
- コンパイル
- コンパイラー
- コンピュータシステム
- コンピュータシステムレジスタ
- コンピュータベースのトレーニング
- コンフィグレーション
- コンフィグレーションコントロール
- コンフィグレーションベースライン
- コンフィグレーション監査
- コンフィグレーション管理
- コンフィグレーション管理ツール
- コンフィグレーション管理計画書
- コンフィグレーション項目
- コンフィギュレーション状況の報告
- コンフィギュレーション対象
- コンフィギュレーション機関
- コンプライアンス
- コンプライアンス調査
- コントロール
- 故障
- 効果安全性評価委員会
- 交差試験
- 高度医療
- 国際共同治験
- 固形腫瘍
- 個人輸入
- 混合診療
- 混入汚染物質
- 顧客
- 顧客満足
- 顧客満足行動規範
- 顧客サービス
- 個別ケース
- 効率
- 項目
- 購買製品
- 合同監査
- 工程の頑健性
サ行
- サーバ
- サービス
- サービスデベロッパ
- サービスモデル
- サービスレベルアグリーメント
- サービス準備テスト計画書
- サービス準備テスト報告書
- サービス要求
- サプライヤー
- サプライヤー監査
- サポート
- サポート移行
- サポート移行計画書
- サポート移行報告書
- サポート品質報告書
- 災害対策計画書
- 最高血中濃度
- 再審査
- 最大耐用量
- 漸増試験
- 残留リスク
- 再格付け
- 作業環境
- 参画
- 最終製品
- サイトカイン
- サロゲート エンドポイント
- システム
- システムアクセス管理者
- システムアクセス計画書
- システムオーナ
- システムテスト
- システムライフタイム
- システムリリース通知書
- システム管理計画書
- システム継続利用計画書
- システム廃止計画書
- システム廃止報告書
- 承認
- 承認者
- 真正性
- 終了条件
- 重要成功要因
- 重要工程パラメーター
- 重要品質特性
- 自主臨床試験
- 実施計画書
- 市販後調査
- 重篤な有害事象
- 受容体
- 主要評価項目
- 症例報告書
- 白ラベル、白箱
- 真のエンドポイント
- 重大さ
- 修理
- 修正
- 進捗評価
- 試験
- 人的要因
- 仕様書
- 情報
- 情報システム
- 持続的成功
- 実現能力
- 実体
- 使命
- 施設
- 上級経営陣
- ステークホルダ
- スポンサー
- スニップ
- スティミュレーター
- スクラップ
- 成果物
- 設計・開発
- 設計フェーズ
- 設計仕様書
- 設計移管
- 製造販売後臨床試験
- 製造物責任法
- 製造業者
- 製造用物質
- 製造プロセスの能力
- 生物由来製品
- セカンダリー エンドポイント
- 説明同意文書
- 先進医療
- 前臨床試験
- 是正処置
- 製品
- 製品コンフィギュレーション情報
- 製品標準書
- 製品ライフサイクル
- 製品実現
- 成功
- 戦略
- 積極的参加
- 正式な実験計画
- ソースコード
- ソフトウェア
- 総括報告書
- 奏功率
- 層別化
- 測定
- 測定機器
- 測定プロセス
- 組織
- 組織の状況
タ行
- 第I相試験
- 第II相試験
- 第III相試験
- 第IV相試験
- 対照
- 対象
- 代替エンドポイント
- 多施設共同試験
- 単回投与試験
- 探索的臨床試験
- 単盲検試験
- 妥当性確認
- 達成のための手法
- 治験
- 治験依頼者
- 治験協力費
- 治験コーディネーター
- 治験施設支援機関
- 治験事務局
- 治験審査委員会
- 治験責任医師
- 治験分担医師
- 治験薬概要書
- 治験薬管理者
- 中間解析
- 直接閲覧
- 中間製品
- 通知書
- データ
- データインテグリティ
- データガバナンス
- データライフサイクル
- データベース
- データ移行計画書
- データ移行報告書
- デジタル署名
- テストフェーズ
- 手書き署名
- 定期コンプライアンス監査
- 定期監査報告書
- 提案依頼書
- 電子記録
- 電子署名
- 適応拡大
- データ マネージメント
- 添付文書
- 手直し
- 手順
- 適合
- 適切な場合
- 提供者
- 電磁的記録
- ディペンダビリティ
- デザインスペース
- ドキュメント ID
- ドキュメントインデックス
- ドキュメント管理計画書
- ドキュメント管理者
- トレーニング計画書
- 同等性試験
- 特別採用
- 特性
- 等級
- トゥルー エンドポイント
- 独立モニタリング委員会
- トラフ
- トランスレーショナル リサーチ
- トレーサビリティ
- トップマネジメント
ナ行
ハ行
- ハードウェア
- バイオメトリクス
- ハイブリッドシステム
- パッケージ
- パッケージコンフィグレーション
- パッケージ調査
- パッケージ調査計画書
- パッケージ調査報告書
- バリデーション
- バリデーション計画書
- バリデーション報告書
- 廃棄フェーズ
- バイアス
- バイオアベイラビリティ
- バイオマーカー
- ハザード
- パイロット試験
- 橋渡し研究
- 反復投与試験
- 発行日
- パフォーマンス
- ビジネスケース
- ビジネスプロセスオーナ
- ビジネス継続利用計画書
- ビジョン
- 品質
- 品質管理
- 品質保証
- 品質特性
- 品質計画
- 品質計画書
- 品質マニュアル
- 品質目標
- 品質要求事項
- 品質方針
- 品質改善
- 品質マネジメント
- 品質マネジメントシステム
- 品質マネジメントシステムの実現
- 品質マネジメントシステムコンサルタント
- 品質リスクマネジメント
- 品質システム
- 比較試験
- 非血液学的毒性
- 必須文書
- 非盲検試験
- 標準業務手順書
- 非臨床試験
- 非劣性試験
- 非管理文書
- 被監査者
- 表示
- フェーズ
- ブラックボックステスト
- プランニングフェーズ
- プログラミング言語
- プロジェクト
- プロジェクトマネジメント
- プロジェクトマネージャ
- プロジェクトマネジメント計画書
- プロダクション使用
- プロトタイピング
- プロトタイプ
- プロセス
- プロセス解析工学
- ファーストライン
- プライマリー エンドポイント
- プラセボ/プラシーボ
- プラセボ効果/プラシーボ効果
- ブリッジング スタディ
- プロスペクティブ スタディ
- プロトコル
- フィードバック
- フィードバック／フィードフォワード
- 不測事態対応計画書
- 不適合
- 副作用
- 副次的評価項目
- 負担軽減費
- 部分寛解
- 紛争
- 紛争解決手続提供者
- 紛争解決者
- 文書
- 文書化した情報
- 文書化する
- 文書化の保存
- 文書化の保管
- 部材
- 部材等
- 複合監査
- 変更マネジメント
- 変更マネージメントスペシャリスト
- 変更管理
- 変更管理パッケージ
- 変更管理プロセスオーナ
- 変更管理ログ
- 変更管理委員会
- 変更管理運営者
- 変更管理計画書
- 変更管理要求書
- 変更要求書
- 返品
- ベンダーオーディット計画書
- ベンダーオーディット報告書
- ベイズ流解析手法
- ホワイトボックステスト
- 保存性
- 保険外併用療養費制度
- 法令要求事項
- 方針
マ行
ヤ行
- ユーザ
- 薬物動態学
- 薬力学
- ユーザ要求仕様書
- ユニットテストケース
- ユニットテスト計画書
- ユニットテスト結果
- ユニットテスト報告書
- 優越性試験
- 有害事象
- 有効性
- 要求事項
- 要求定義フェーズ
- 用法
- 用量
- 用量規定毒性
- 予期せぬ副作用
- 予防処置
- 予防措置
ラ行
- ライフサイクル
- ラベリング
- ランダム化
- ランダム化比較試験
- 利益
- 利益相反
- 臨床研究
- 臨床試験
- 臨床試験コーディネーター
- 臨床薬理試験
- 力量
- 力量の習得
- 利害関係者
- 立証された許容範囲
- リモートアクセス
- リスク
- リスク評価
- リスク分析
- リスク受容
- リスク低減
- リスク特定
- リスクアセスメント
- リスクコントロール
- リスクベースドアプローチ
- リスクマネジメント
- リスクマネジメントファイル
- リスクコミュニケーション
- リスクレビュー
- リリース
- リアルタイムリリース試験
- レビュ
- レセプター
- レトロスペクティブ スタディ
- ロイヤルティ
- ロット
ワ行
A
- ADL (activities of daily living)
- ADME
- AE (adverse event)
- arm
- AUC (area under the blood concentration time curve)
- ALCOA
- ALCOA+
B
C
- CFR（Code of Federal Regulations）
- Computer Validation Quality Assurance（CVQA）
- Computerized System Validation（CSV）
- central IRB (institutional review board)
- Cmax
- CR (complete remission)
- CRC (clinical research coordinator)
- CRF (case report form)
- CRO (Contract Research Organization)
- CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
D
- Disaster Recovery Plan
- DQ（Design Qualification）
- DQ報告書
- DDS (drug delivery system)
- DLT (dose limiting toxicity)
- DM (data management)
- DRP提供者
E
F
G
- GxP
- GCP (Good Clinical Practice)
- GLP (Good Laboratory Practice)
- GMP (Good Manufacturing Practice)
- GPSP (Good Post-marketing Study Practice )
- GQP (Good Quality Practice)
- GVP (Good Vigilance Practice)
I
- IQ
- IQ計画書
- IC (informed consent)
- ICD (International Classification of Diseases)
- ICH
- IND (Investigational New Drug) application
- in vitro
- in vivo
- IRB (institutional review board)
- IS Quality
J
M
N
- NCI (National Cancer Institute)
- NDA (New Drug Application)
- NIH (National Institute of Health)
- NME (New Molecular Entity)
O
P
- PD (pharmacodynamics)
- PD (progressive disease)
- PG試験/PGx
- PK (pharmacokinetics)
- PK/PD (pharmacokinetics/pharmacodynamics)
- PL法
- PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
- PMS (post-marketing surveillance)
- POC (proof of concept)
- PR (partial response)
- PQ計画書
Q
R
- Rapid Application Development（RAD）
- Request for Proposal（RFP）
- Request for Quotation（RFQ）
- RCT (randomized controlled trial)
- RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- RR (response rate)
S
- SAE (severe adverse event)
- SD (stable disease)
- SDV
- SMO (Site Management Organization)
- SNP (single nucleotide polymorphism)
- SOP (Standard Operating Procedures)
T
U
