医療機器
なぜ危険源の分離が必要なのか
ソフトウェア設計における危険源の分離─〈安全性〉を最優先にする理由 エンジニアとして働く場合、常に最優先事項に位置するのが「安全...
- お役立ち情報
FDA
なぜソフトウェアは徹底的にテストできないのか
ソフトウェア開発の過程においては、通常、開発された製品が仕様に従って適切に動作することを確認するためにテストが実施される。しかし...
医療機器
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
「クリーンルーム手法」の真価 – 業務効率化と品質向上への一石 ソフトウェア開発において、「クリーンルーム手法」は重...
医療機器
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
今回のテーマは「SOUP」である。なんともユニークな名前の概念である。しかし、このSOUPという概念は、現在のソフトウェア開発の...
リスクマネジメント
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医療機器
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
ソフトウェアアイテムの定義とその曖昧さの理由 ソフトウェアがどのように細分化されて運用されているかを理解するためには、̶...
リスクマネジメント
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす...
リスクマネジメント
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されてい...
リスクマネジメント
使用エラーと誤使用の違いとは何か
医療機器や産業機器の開発において、「使用エラー」と「誤使用」という用語はしばしば混同されがちである。しかし、これらは明確に異なる...
リスクマネジメント
IVDのリスクモデルの特殊性
体外診断用医療機器（IVD）のリスクモデルの特殊性とは何か 医療機器と聞くと、多くの人は手術器具やペースメーカーなど、患者の体に...
