ワンポイント
MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、そ...
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AI
27年間誰も見つけられなかったバグ
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Claude Mythosが示したAIの新局面 Anthropicが202...
AI
#QuitGPT — ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボイコットの深層
AIと政治・コンプライアンス OpenAIの政治的な動向と軍事利用への懸念が引き金となり、2026年初頭に急拡大した不買運動。そ...
ワンポイント
なぜ事後法が適用されたのか
なぜ過去の記録も査察対象になったのか FDA QMSR規制で変わる品質管理の透明性 2024年2月2日、米国食品医薬品局（FDA...
ワンポイント
マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
QMSのインテグリティ（整合性）とマネジメントレビュー 品質マネジメントシステム（QMS）の運用において、「インテグリティ（in...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ワンポイント
「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
品質マネジメントシステムを運用する企業において、「品質目標」の設定に課題を抱えているケースが少なくない。「今年度はアメリカ市場へ...
ワンポイント
なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
日本企業の強みとして語られることが多い「現場力」や「ボトムアップ型の意思決定」。しかし、医療機器産業において国際市場で戦う際には...
ISO-13485：2016
適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion...
Part11関連
電子署名の3つの明示事項
これらは単に「記録に書いておけばよい」というものではなく、システムが自動的・確実に付与する仕組みとして実装されることが求められる...
ワンポイント
監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
～監査員に課された、たった二つの目的～ 新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだ...
