QMSR関連
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
- お役立ち情報
監査実施支援
内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
ユーザビリティ
使用エラーとは
使用エラーとは 医療現場において、機器の使用エラーは患者の生命を脅かす重大な問題である。2024年4月1日から、医療機器企業はJ...
業許可（更新）・認証（更新）支援
医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
セミナービデオ
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FDA
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
医療機器
なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
モダンなソフトウェア開発と計画書の持続的更新 ソフトウェア開発の業務に関わる者であれば、計画書やその更新作業は避けて通れない存在...
医療機器
DTx（デジタルセラピューティクス）とは何か
DTx（デジタルセラピューティクス）：アプリの力が変える医療の未来 近年、生活のあらゆるシーンにデジタル技術が浸透している。その...
医療機器
なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
今宵、我々の興味をそそるトピックはなんと、「結合試験」である。これがなければ、ソフトウェアは贅沢な飴玉同様に、その形は一見美しく...
医療機器
Vモデルにおけるトレーサビリティとは何か
Vモデルとトレーサビリティ: その有効性と活用のポイントについて 今回はVモデルとトレーサビリティについて紹介する。読者の多くは...
医療機器関連セミナー
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