Part11査察の再開
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ハイブリッドシステムの問題点
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米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
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【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBE...
FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
製薬企業における電子化のご提案
『FDA QSR改定について』
2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...
Form FDA 483 とは
Form FDA 483 は、一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarningLett...
Form FDA 483とは
FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）...
Form FDA 483はどのように作成されるか
FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 4...
FDA査察において原本の提示は必要か？
筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」...
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