FDA査察官の調べ方
FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べま...
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソー...
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度 FDAセンター毎の押収・没収 2017年度 FDAによる押収・没収 2012 ...
FDA査察中断
FDA査察の中断について 米国連邦政府が一部閉鎖され業務が停止されている。それに伴い、FDA査察が一部中断されている模様だ。FD...
FDA査察対応結果
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated...
VOD（Video on Demand）セミナー
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【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Quest...
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
MS-Excelに関するワーニングレター
Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified...
ソフトウェアに関するワーニングレター
イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...
CFR（Code of Federal Regulations）とは
FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告な...
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