お役立ち情報

FDA査察実施から完了までのフロー

2024.09.19FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器, 医薬品

FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改...

2024.10.04FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器, 医薬品

どのような企業がFDA査察の対象となるか

2023.09.06FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器, 医薬品

FDAが監査報告書を査察する方針に変更

2024.03.11FDA査察対応支援, FDA対応, FDA査察対応, 医療機器

医療機器関連セミナー

なぜFDAはDHFの作成を要求するのか

2023.09.25FDA, FDAについて, FDA対応, 医療機器

FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）

2022.09.14CSA, FDA, 医薬品

【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月...

2022.09.13CSA, FDA

FDAがQMSRを発出

2024.02.02QMSR関連, FDA

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理...

FDAの査察官は優秀か

2022.08.12FDA, FDA査察対応, 医薬品

FDA医療機器規制の歴史

2023.08.25FDA, 医療機器