真正性の要件
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監査証跡の重要性
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Part11査察の再開
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クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特に...
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...
電子化のリスク
電子記録/電子署名について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書...
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
VOD（Video on Demand）セミナー
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