なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性とし...
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clin...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and ...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（４．Part11の経緯と動向）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（６．PICS GMP Annex 11...
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
