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バリデーション報告書の目的
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ＩＱの目的
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
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電子署名について
FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electr...
