供給者管理の重要性について
製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責...
根本的原因の重要性とは
2026年最新動向アップデート（根本的原因の重要性とは） 本記事は根本的原因の重要性とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダン...
力量について
厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるというこ...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Co...
医療機器関連セミナー
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Form FDA 483について
2026年最新動向アップデート（Form FDA 483について） 本記事はForm FDA 483についてを扱ったものです。F...
FDA査察対応のコツ（続編）
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応のコツ（続編）） 本記事はFDA査察対応のコツ（続編）を扱ったものです。FDA医療...
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
2026年最新動向アップデート（FDA Form 483への回答期限について） 本記事はFDA Form 483への回答期限につ...
FDA査察対応と『15分ルール』
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応と『15分ルール』） 本記事はFDA査察対応と『15分ルール』を扱ったものです。F...
ゼロリスク神話
2026年最新動向アップデート（ゼロリスク神話） 本記事はゼロリスク神話を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
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