品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（製薬業界向け）） 本記事は品質リスクマネジメント（製薬業界向け）を扱った...
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
GMP省令の改正について
2026年最新動向アップデート（GMP省令の改正について） 本記事はGMP省令の改正についてを扱ったものです。改正GMP省令（2...
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
バリデーションの意図をとり違えていないか
2026年最新動向アップデート（バリデーションの意図をとり違えていないか） 本記事はバリデーションの意図をとり違えていないかを扱...
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
機能仕様書について
ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕...
リスクベースドアプローチの必要性
2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチの必要性） 本記事はリスクベースドアプローチの必要性を扱ったものです。リ...
CSVにおける成果物の種類と管理方法
2026年最新動向アップデート（CSV成果物の種類と管理） 本記事はGAMP 5（2008年発行・第1版）に基づくCSV成果物の...
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