自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか?
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか? 読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたこ...
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PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
2026年最新動向アップデート(FDAの査察官は優秀か) 本記事はFDAの査察官は優秀かを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
2026年最新動向アップデート(CSV実施の重要性) 本記事はCSV(コンピュータ化システムバリデーション)実施の重要性を論じた...
2026年最新動向アップデート(FDAの海外査察の状況をHHSが批判) 本記事はFDAの海外査察の状況をHHSが批判を扱ったもの...
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
2026年最新動向アップデート(予防処置とは) 本記事は予防処置とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
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