世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第13講】技術文書
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第15講】 適合性評価手順
製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づ...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第18講】販売業者
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第19講】UDI
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録
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苦情管理について
苦情管理について ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
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