EIR（Establishment Inspection Report）とは何か
1. はじめに：EIRの概要 EIR（Establishment Inspection Report）とは、米国食品医薬品局（F...
査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを踏まえて―
序章：査察妨害行為とは 医薬品や医療機器などを製造・取り扱う事業者は、米国食品医薬品局（FDA）による査察（インスペクション）を...
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察...
Compliance Programとは何か
FDA査察の根拠となるCompliance Programとその活用 1. はじめに――コンプライアンス・プログラムの重要性 医...
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FDAの査察の傾向
米国食品医薬品局（FDA）による査察は、医薬品・医療機器製造業者にとって極めて重要な意味を持つ。FDAによる査察は単なる規制対応...
FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスで...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...