品質リスクマネジメント概念図
品質リスクマネジメント概念図
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
適格性評価とは
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
製薬企業における電子化のご提案
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
「GMP施行通知」改定のインパクト
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Quest...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
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