品質保証（QA）とは
日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...
品質管理（QC）とは
品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQuali...
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
ＩＱの目的
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
電子署名について
FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electr...