バリデーションとベリフィケーション～未来形と過去形の違い
この時制の違いを軸に理解すれば、なぜ特殊工程においてバリデーションが義務とされるのかが自然と見えてくる。全品検査という事後的な手...
バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違い...
コンプライアンスコストが薬価を押し上げる構造
「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。 本稿では...
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
品質方針と品質目標
組織が持続的な成功を収めるためには、顧客満足を中心に据えた品質マネジメントが不可欠である。その根幹を成すのが「品質方針」と「品質...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
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IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...