医療機器
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
FDA QSR入門セミナー
2026年最新動向アップデート（FDA QSR入門セミナー） 本記事は1996年公示〜2025年12月技術的修正までのFDA Q...
FDA
品質システム
2026年最新動向アップデート（品質システム） 本記事は品質システムを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に...
リスクマネジメント
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説） 本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったもの...
リスクマネジメント
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定のポイント） 本記事はISO 14971:2019改定のポイント...
ユーザビリティ
【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング
2026年最新動向アップデート（医療機器ユーザビリティエンジニアリング） 本記事は医療機器ユーザビリティエンジニアリングを扱った...
医療機器
【医療機器】ソフトウェア規制
お役立ち動画 関連商品
リスクマネジメント
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー） 本記事はリスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー...
FDA
（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応セミナー入門編 第1講） 本記事はFDA査察対応セミナー入門編 第1講を扱ったもの...
ユーザビリティ
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
2026年最新動向アップデート（なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか） 本記事はなぜアクセルとブレーキを踏み間違うのかを扱った...