21 CFR Part 830 UDI
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
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- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
21 CFR Part 830 UDI
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
2026年最新動向アップデート（UDI Rule and Guidances Training Resources） 本記事はU...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（製薬業界向け）） 本記事は品質リスクマネジメント（製薬業界向け）を扱った...
CAPA関連情報
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（CAPA手順書） 本記事はFDA査察対応CAPA手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
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CAPAの誤解
2026年最新動向アップデート（CAPAの誤解） 本記事はCAPAの誤解を扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でC...
GMP
GMP省令の改正について
2026年最新動向アップデート（GMP省令の改正について） 本記事はGMP省令の改正についてを扱ったものです。改正GMP省令（2...
CAPA関連情報
予防処置はリスク管理のことである
2026年最新動向アップデート（予防処置とリスクマネジメント） 本記事は予防処置とリスクマネジメントを扱ったものです。2026年...
ER/ES指針関連
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
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GQP関連
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
法令・通知関連
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）