MDSAP
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
2026年最新動向アップデート（Applying Human Factors and Usability Engineering...
FDA査察対応
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
2026年最新動向アップデート（医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダンス） 本記事は医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダ...
CSV関連
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
2026年最新動向アップデート（EU GMP Annex 11翻訳） 本記事はEU GMP Annex 11翻訳を扱ったものです...
医療機器ソフトウェア
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...
品質システム
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...
コンピュータシステム導入
品質イベント管理システムとは
品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監...
コンピュータシステム導入
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実...
FDA査察対応
MS-Excelに関するワーニングレター
2026年最新動向アップデート（MS-Excelに関するワーニングレター） 本記事はMS-Excelに関するワーニングレターを扱...
FDA査察対応
ソフトウェアに関するワーニングレター
2026年最新動向アップデート（ソフトウェアに関するワーニングレター） 本記事はソフトウェアに関するワーニングレターを扱ったもの...