原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
2026年最新動向アップデート（原薬GMPのガイドライン）
本記事は原薬GMPのガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。
主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向
- EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブコメを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
- PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂）。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）。
- ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）。
- ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）。
- PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
