米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか

2026年最新動向アップデート（米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか）

本記事は米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。

主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向
  • EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブコメを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
  • PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
  • FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂）。
  • ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）。
  • ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）。
  • ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）。
  • PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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