コンサルコンビニ
コンサルティングを、コンビニのように気軽に。
医薬品・医療機器企業のCSV／GxP業務をAIで自動化。専門コンサルが作るレベルの成果物を、必要な時に、必要な分だけ、即座に。
高需要・高単価
CSV／品質保証部の中核業務をAIで自動化
CSV文書自動生成
URS／FS／DS／IQ・OQ・PQ／VMP／サマリレポート
システム概要・GAMP 5カテゴリ・リスク評価をインプットに、CSVプロジェクトの主要文書を自動ドラフト。査察対応水準で8割完成のドラフトを即座に生成します。
ALCOA+ ギャップ分析
データインテグリティ評価＋改善提案
システムや手順書をアップロード → ALCOA+の9原則に対するコンプライアンス評価レポートを生成。FDA 483／PMDA査察指摘事例DBと突き合わせ、改善提案まで提示。
SOP・手順書生成／レビュー
規制適合SOPの自動生成・改訂
GMP省令・ICH Q7・QMS省令・21 CFR Part 11／Annex 11 と業務記述から規制適合SOPを生成。既存SOPの規制ギャップ分析・改訂提案にも対応。
査察・監査対応シミュレーター
模擬査察官との質疑応答練習
PMDA／FDA／MHRAの過去指摘事項DBを学習した模擬査察官AIと質疑応答練習。回答の弱点指摘、想定問答集の自動生成。GMP／GCP／QMS 各領域別。
日常業務サポート
日次・週次で発生する業務の効率化
逸脱・CAPA・変更管理アシスタント
5 Why／Fishbone／影響評価／CAPA案を構造化
逸脱概要を入力 → 根本原因分析、影響評価、CAPA案を構造化して出力。日次・週次で発生する業務に最適。SaaS／サブスクリプションへの拡張も視野。
リスクアセスメント自動化
ICH Q9 / ISO 14971ベースのリスク分析
医薬品はFMEA／HACCP、医療機器はISO 14971ベースのリスク分析を半自動化。ハザード抽出・スコアリング・リスクコントロール提案を構造化出力。
規制情報モニタリング・要約
PMDA／FDA／EMA／MHRAの最新動向を毎日要約
各規制当局のガイダンス・通知を毎日収集し、自社製品・プロセスへの影響を要約してメール配信。Regulatory Intelligence as a Service。
教育・人材育成
組織のGxP人材を底上げ
GxPトレーニング自動生成
役職・職種別のカリキュラム＋テスト＋修了証
役職・職種・配属部門に応じた教育カリキュラム、テスト問題、修了証を自動生成。トレーニング記録は21 CFR Part 11準拠で電子保管。
質問コーナー（無料AI Q&A）
規制・CSV・GxPの疑問に専門AIが即答
「Part 11対応で電子署名はどう実装？」「PMDA査察で頻出する逸脱は？」等の規制関連の質問にAIが即座に回答。過去のQ&Aアーカイブも併設。完全無料。
申請・薬事
当局申請プロセスの加速
eCTD作成支援／申請資料レビュー
M1〜M5の不整合チェック＋PMDAスタイル準拠
M1〜M5各モジュールの不整合チェック、PMDAスタイルガイド適合性チェック、照会事項回答ドラフト作成。申請プロジェクトの加速ツール。
医療機器STED／技術文書生成
クラスII/III医療機器の技術ファイル一式
クラスII／III医療機器の技術ファイル（Technical Documentation）、UDI、添付文書を要件から自動生成。ISO 13485／IEC 62304／ISO 14971 準拠。
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